新华制药苯磺酸左氨氯地平片获批上市

来源：新京报

作者：刘旭

2023年12月14日 16:36

来源：新京报

作者：刘旭

2023年12月14日 16:36

药品上市

12月13日，新华制药发布公告，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

新京报讯（记者刘旭）12月13日，新华制药发布公告，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

2022年5月，江苏万高药业向国家药监局药品审评中心（CDE）递交苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市许可注册申报资料并获受理。2023年2月，新华制药与江苏万高签订生产技术及持有人转让合同，合同约定江苏万高变更上市许可持有人至新华制药，新华制药最终成为苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）的上市许可持有人，并享有相关权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等，技术转让费总额人民币1600万元，新华制药根据协议约定向江苏万高分阶段支付相关转让费。

苯磺酸左氨氯地平片为是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂降压药，是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋体分子中进行手性拆分，将容易引起水肿等副反应而没有降压作用的“右旋体”拆除，保留有降压作用的左旋体。

苯磺酸左氨氯地平片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类品种。有关数据显示，2022年中国城市公立医院苯磺酸左氨氯地平片的销售额为人民币53.63亿元。据国家药监局官网显示，已有13家企业获苯磺酸左氨氯地平片药品注册证书。

责任编辑：吕泽鹏