林顺潮：香港可成为国内外医药市场的“超级联系人”

林顺潮。（资料图）

【点新闻报道】近日，全国人大代表、立法会议员、眼科专家林顺潮在接受记者专访时指出，香港是“背靠祖国、联通世界”的国际化大都市，又有“一国两制”的独特优势，有条件成为国际药企进入内地市场和内地药企打入国际市场的“超级联系人”。为了实现这一愿景，香港特区政府需要出台一系列配套政策，包括建设独立的药物审批监管机构、优化扩容“港澳药械通”、推动大湾区医疗体系融合等。

“为国际药企进入内地市场铺路，为内地优秀药企扬帆出海引航，是香港的历史使命，也正是香港为国家建设‘国内国际双循环’，发挥自己优势和力量的地方。”林顺潮提出，现阶段国际上的知名药企正期待开拓内地市场，而内地许多优秀的药企也迫切希望能打入国际市场。他指出在现时的审批制度下，新药要先获两个或以上外国监管机构许可，才可在港申请审批许可，难以吸引内地和国外药厂落户香港投资研发。因此，香港应设置类似美国食品药物管理局（FDA）的监管机构，负责独立审核和注册药物的职能。

林顺潮建议，设立香港药物审批及监管机构的关键，是制定严格、严谨、同时获国际和内地认可的新药审批标准。与国际接轨方面，香港药物审批及监管机构应设置比肩欧美的审批标准，面向全球招聘药监人才；在与内地接轨方面，本港制定的审批标准需要获得国家药品监督管理局的认同和肯定，特区政府这方面要与国家药品监督管理局充分沟通。“香港拥有优秀的医疗科研人才、国际认可的临床测试技术，只要我们把握好监管标准，香港自主审核并注册药物会有很高的公信力，更易被国际市场接受。”他预见，高效的药物审批机制，将吸引外国药厂到港投资研发，有助提升香港作为区域生物医学中心的地位。

“港澳药械通”需持续优化扩容

林顺潮进一步谈到，香港药物审批及监管机构成立后，香港特区政府和机构可再向中央政府申请扩展“港澳药械通”可引入药械范围，从现时的“已在本港注册的药剂制品”扩展到“香港自主研发的药械”，允许在香港本地获审批和注册的药物、医疗器械，有限度地通过“港澳药械通”，在内地指定医疗机构使用。另一方面，“港澳药械通”能吸引更多国际药厂来港设厂，并进一步便利国际药厂通过香港而进入内地市场。特别是在大湾区医疗系统日益融合背景下，本港可以藉此将“港澳药械通”现行的注册机制便捷化、放大香港药械市场的规模、增加该计划下的可引入药品药械范围，从而实现粤港澳在医疗药械使用方面的同步进展。

林顺潮总结到，上述政策若可以成功落地，会产生至少三个方面的积极效果。第一，对国际药企而言，可通过在港设立生产基地研发新药并在本港注册，再经“港澳药械通”进入内地庞大的市场。第二，对内地药企来说，其优质产品可透过在香港获得注册，在香港的背书下扬帆出海，开拓海外市场。第三，对香港而言，可吸引国际药企来港设立研发及生产基地，推动香港成为亚洲以至国际药械研发的枢纽，进一步巩固香港在生物医药科技方面国际领先的地位；同时，香港本土医疗企业自主研发的药械亦可通过在港注册而藉“港澳药械通”进入湾区和内地市场，这将刺激本土医药产业的发展。