香港中医药生物科技联会：发展中药离不开创新科技及产业化

香港中医药生物科技联会认为，必须重视高新科技在中医药的应用，特别是生物科技。

香港中医药生物科技联会在施政报告咨询期向特首提交了意见书，专门提出对中药发展方面的建议，希望特首及政府相关部门为中药融入创新科技及产业化打开新局面。

该会认为， 必须重视高新科技在中医药的应用，特别是生物科技。传统中医药要懂得运用生物科技的各种工具来发掘其数千年累积下来的内涵，保留传统中医药的根本之余，以现代科技手段来解释并演绎几千年的中医药临床经验和经典名方。

为推动中药及相关生物科技的研发、应用和产业化，必须解决长期以来缺乏高标准、高规格的GMP中药制造及代工设施的问题，必须建立国际与内地共同认可的中药检测认证制度。使之可以同时对接内地及国际市场，发挥香港中医药国际化的独特优势。

联会指出，香港只有22间GMP药厂，而其中9间只有12种剂型的GMP证书。22间GMP药厂中绝大多数都只生产自家品牌的产品，没有代加工服务。因为GMP药厂产能和人手问题，生产排期需要半年以上。提供代加工服务的香港本地GMP药厂中，有些不具备规模生产的提取设备及场地，有需要的香港企业还是要委托内地或其他国家先完成提取工作再运来香港。内地共有近1500间中药GMP药厂, 现时内地的GMP药厂如果代加工其他品牌的产品，需要向当地药监部门申请备案，风险自负。因此内地各间药 厂对境外的代加工望而却步。内地中成药新药注册的动物试验必须在GLP实验室完成，而内地目前有共有67家GLP认证实验室。香港中成药新药注册的动物实验在卫生处中药组及国家食品药品监督管理总局认可的内地药检所即可，香港暂时未有获得GLP认证的实验室。香港公证行收费明显高于内地，以加速稳定性试验3个批次(两年有效期)为例，香港公证行报价大约是内地报价的一倍。

针对上述的问题，他们建议政府像大力资助其他科研领域及先进制造业一样，在指定的科技园区提供充足地方、设施及资金，建立专门为中药研发及制造而设的GMP共享设施、GLP认证的实验室和国际中药检测认证中心，让香港的高等院校、科研机构及相关中药企业按需要使用，特别是具备研发能力的初创企业及中小企业，突破中药发展的瓶颈。为了提高效率，我们建议的GMP设施、GLP实验室和国际中药检测认证中心，应该考虑由产学研相关机构和专家组成团队去营运，包括大学、专业团体、行业协会和个别专家，甚至有代表性的药企等。同时，该会提出要 把中医药生物科技列入政府在积极投入开展的生命健康科技范畴，与其他创科项目类别一样，建立研发中心并分配资源到下列几个方面：1. 中成药/大健康产品, 包括建立临床前药理毒理药效学试验分析平台、资源循环利用开发平台、开发先进提取工艺的GMP加工技术、经典名方信息库;2. 中药饮片, 包括中药材资料库、道地药材溯源系统、中药炮制创新技术、安全性快速检测系统、中药饮片质量控制体系、配方颗粒标准研究、动化机械人存储物流系统。

该会建议政府支持建立中药的临床及用药数据库，包括经典名方的使用，运用大数据及人工智能技术，为中药的可持续发展奠下坚实的基础，让产学研相关机构从中得到足够支持。

该会表示，必须大力优化完善香港的中药注册制度，建立与内地对接的机制，同时发挥香港的国际优势，保持独特性，在“粤港澳大湾区”及“一带一路”的规划下，担当内地与世界的重要桥梁。希望在特定对接机制下，香港注册中药不需要在内地重新注册，或是大幅降低其在内地注册的时间及成本，对内地来港的注册中药亦然，给市民带来更多、更便宜的选择。

该会认为，作为我们几千年来应用在自己国民身上的传统医药，其体系与欧美国家主导建立的西药体系标准不尽相同，相信国家正自主建立中国人自己的中药、药材标准体系，首先应用于自身的庞大市场及应用场景，这套中药标准体系现在未与香港兼容对接，两地各自注册完成的中药还需要在对方监管部门再进行注册，方可以在对方市场销售。对于世界广泛使用的西药有各自的注册体系可以理解，但对同在“一国”而又源于我国的传统中药来说，这个中药注册制度不互通的情况明显不理想，香港是时候与内地认真讨论中药注册互认对接的问题。同时香港也应该一并检视现有的中成药注册制度，包括申请时间过长、经典名方并没有的快速通道等问题，特别是岭南特有的经典名方。一方面是中国人自己有一套可以内部对接的标准体系，同时将来也能为其他国家所接受并采用。不能等到其他重视中药的国家设定我们传统中药的标准，倒过来让我们的中医药国际化被人家牵着鼻子走。事实上，一些外国的机构正在以他们自己西药模式研究中药国际标准，其他国家在使用中医中药方面也在增加，特别是新冠疫情之后。香港在中药国际化方面责无旁贷，必须建立与内地的注册中成药互认机制，配以一站式双向检测认证体系。只有香港中药注册制度与内地衔接，再利用香港的特殊国际化优势，同时获得国际认同，这样才能发挥香港的独特优势。

在产业方面，联会建议大力推动大健康的产业发展，现时中医药相关的产品和服务方兴未艾，充分显示市场对中医药在治疗、保健及健康管理方面的庞大需求，香港人口结构老龄化加速，西医药在治疗某些疾病方面亦显得不足，特别是慢性病及治疗后的副作用和后遗症。中医药发展牵涉创新科技、产业化、中医药知识普及、中华文化传承等，应该积极研究发展成为大健康产业。为了不让其他已经高度重视传统医药的国家，在中医药国际化比我们走得更快，香港肩负独特使命，必须建立中医药的国际标准，同时为内地及其他国家认可，包括中药的互通认证机制、中药检测标准、经典名方的权威认可(特别是岭南经典名方的发掘)等。香港也要尽快研究中医中药分家的可行性。某些国家早已采取中医中药分家的制度，香港必须总结各国的做法和经验，急起直追。

该会表示，由于香港现在没有一家独立的中医药大学，但几家大学都设有培养注册中医师的中医学院及研究中草药的学科，各家大学在中医药的研发方面亦有一定的累积，加上香港学术界在国际上拥有较高的地位，建议从财政预算中拨出额外经费，与支持西医药要一样，强化各大学的中医药教育及科研力量，增加现有大学的中医学士本科学额，提供额外的中医本科学位以较高学费招收非本地生，从各方面增加中医人才来源，并提高大学中医药学生的拨款计算权重，增加中医药教学丶科研及科普投入。建议成立与西医药分开的首家公立中医药大学，或在政策上鼓励、支持现有大学或民间机构开办私立中医药大学，邀请内地的中医药机构参与，建立健全的教育基建配套，特别是现在香港仍然保留着最传统的中医药社群，加强传统中医药理论的承传，发展出新一代的中医药经典。