中成药注册将试推分级分流审批新增两级别订明目标时间

来源：香港文汇报

2025年11月21日 11:36

来源：香港文汇报

2025年11月21日 11:36

卫生署中成药

卫生署将于明年（2026年）1月1日起试行“分级分流审评审批中成药注册申请的安排”（分级分流机制），为期2年，视乎成效再作调整。

卫生署将于明年（2026年）1月1日起试行“分级分流审评审批中成药注册申请的安排”（分级分流机制），为期2年，视乎成效再作调整。新安排除现有处理办法外，将新增“创新药”及“指定优先产品”两个级别，并订明目标处理时间，较现时安排快逾3个月完成审评。新安排旨在加快处理新增级别注册申请，协助申请者更有效规划业务及资源，并配合香港发展成国际医疗创新枢纽的政策。

卫生署助理署长（中医药）方浩澄说，本港和内地的企业只需持有香港中医药管理委员会（管委会）辖下中药组发出的中成药批发商或制造商牌照，即可透过分级分流机制，选定合适中成药产品加快进入香港市场。卫生署将于120个工作天内完成“创新药”级别的审批，并提交中药组辖下的中药管理小组（小组）审批。

此外，申请人每年最多可挑选2款产品为“指定优先产品”，卫生署会在150个工作天内完成审评并提交小组审批。相较目前一般申请需时超过250个工作天完成审评，新机制可大幅提速，有助业界挑选产品率先测试市场反应，确立产品的定位，并以香港作为跳板，开拓国际市场。

有关上述各级别的定义、其目标处理时间及审批阶段补交文件要求等详情，申请人可参阅管委会网页“常见问题5.B.25”。

为协助业界了解新机制，卫生署已于本月中旬发信通知持牌中成药批发商和制造商，亦将于本月至明年1月期间，每月举行网上讲座介绍详情。有兴趣的人士可浏览管委会网页。

分级分流机制会试行2年，中药组会持续检视运作情况及成效，并适时调整以不断优化。

责任编辑：王兰兰